Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2018 г. N 01И-1062/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ, визуальный диапазон 0,0-10,0 г/л, ТУ 9398-229-45677786-2011", серия N 0516, производства ООО "Биосенсор АН", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11794 от 23.10.2013, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной с