Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 71 "О справочнике международных непатентованных наименований лекарственных средств"

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения".

2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств (далее - справочник).

3. Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в отдельные позиции справочника.

4. Для целей настоящего Порядка под международным непатентованным наименованием понимается рекомендуемое Всемирной организацией здравоохранения уникальное наименование активной фармацевтической субстанции, являющееся общественной собственностью.

Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также актами Евразийской экономической комиссии по вопросам создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

5. Справочник формируется на основании сведений, включенных в списки рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения международных непатентованных наименований.

6. Взаимодействие оператора справочника с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее - договор).

7. Ответственность оператора справочника и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.

8. Сведения из справочника для опубликования на информационном портале Союза передаются на основании договора оператором справочника администратору в виде XML-документа в соответствии с описанием структуры и реквизитного состава справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств (приложение N 2 к паспорту справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 71).

9. Информирование пользователей справочника, а также уполномоченных органов (организаций) государств - членов Союза об изменениях, внесенных в справочник, осуществляется с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.

10. В случае отстутствия необходимой позиции в справочнике при заполнении заявления о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, может быть использован справочник общепринятых, группировочных, химических наименований лекарственных средств. При отсутствии сведений в указанных справочниках заявитель должен предоставить описание необходимой новой позиции в свободной форме.

11. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями) государств - членов Союза, напрямую к оператору справочника по вопросу включения или изменения позиций справочника не допускается. Присвоение лекарственному средству нового рекомендованного международного непатентованного наименования по инициативе заявителя осуществляется Всемирной организацией здравоохранения в соответствии с регламентом, определяемым этой организацией.

12. С целью ведения и применения справочника выполняются следующие мероприятия:

первичное наполнение справочника;

периодическая актуализация сведений из справочника;

использование справочника при выполнении процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств.

1. Первичное наполнение справочника

2. Периодическая актуализация сведений из справочника