Приложение N 1. Порядок медицинского обследования донора биологического материала

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 27 марта 2018 г. N 125н

 

Порядок медицинского обследования донора биологического материала

 

1. Настоящий порядок определяет правила проведения медицинского обследования донора биологического материала при прижизненном донорстве (далее соответственно - донор, медицинское обследование) для производства биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований (далее - медицинское обследование).

2. Медицинское обследование осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), на основании договора между такой организацией и производителем биомедицинских клеточных продуктов (далее - договор) за счет указанного производителя 1.

3. Медицинское обследование проводится при наличии информированного добровольного согласия донора или его законного представителя на медицинское вмешательство с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"2 (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).

4. Медицинское обследование проводится в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала, включенных в перечень, предусмотренный приложением N 2 к настоящему приказу (далее - противопоказания).

5. Медицинское обследование организуется врачом медицинской организации, уполномоченным руководителем этой организации (далее - уполномоченный врач), и включает в себя:

1) сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (сформировавшихся привычек и моделей поведения);

2) анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора, а также сведений, полученных в порядке, предусмотренном пунктом 8 части 4 статьи 13 Федерального закона N 323-ФЗ;

3) физикальный осмотр донора;

4) лабораторные исследования:

а) определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в крови;

б) определение антител классов М, G (IgM, IgG) к антигену вирусного гепатита В (HbsAg Hepatitis В virus) и антител классов М, G (IgM, IgG) к антигену вирусного гепатита В (HbcAg Hepatitis В virus) в крови;

в) определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусному гепатиту С (Hepatitis С virus) в крови;

г) проведение реакции Вассермана.

6. При медицинском обследовании могут учитываться результаты медицинских осмотров, диспансеризации, исследований, проведенных не ранее чем за 12 месяцев до дня проведения медицинского обследования, подтвержденные медицинскими документами донора.

7. Результаты медицинского обследования донора вносятся в его медицинскую документацию (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях 3, или медицинская карта стационарного больного), на основе которых уполномоченным врачом формируется вывод о наличии (отсутствии) противопоказаний и заверяется его подписью и печатью (при наличии) медицинской организации.

------------------------------

1Часть 1 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2017, N 31, ст. 4791.

3Форма N 025/у, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 февраля 2015 г., регистрационный N 36160).

------------------------------