Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приложение N 2. Перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 27 марта 2018 г. N 125н

 

Перечень
противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала

 

I. Абсолютные противопоказания для получения биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта (за исключением производства аутологичного биомедицинского клеточного продукта)

 

1. Заболевания неясной этиологии в анамнезе.

2. Онкологические заболевания в анамнезе.

3. Болезнь Крейтцфельдта - Якоба в анамнезе или подозрение на нее.

4. Быстропрогрессирующая деменция в анамнезе.

5. Трансплантация (пересадка) роговицы или твердой мозговой оболочки в анамнезе.

6. Недокументированные нейрохирургические вмешательства с нарушением твердой мозговой оболочки.

7. Лечение лекарственными препаратами, полученными из гипофиза человека, в анамнезе.

8. Наличие в крови антител к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вирусам гепатита В и С (за исключением случаев проведения профилактических прививок против вирусных гепатитов в анамнезе).

9. Сифилис в анамнезе.

10. Хронические системные аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на качество биологического материала.

 

II. Относительные противопоказания для получения биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта (за исключением производства аутологичного биомедицинского клеточного продукта)

 

1. Инфекционные заболевания любой этийлогии (в том числе туберкулез), или локальный инфекционный процесс (на дату получения биологического материала и до прекращения инфекционного процесса).

2. Терапия иммуносупрессивными лекарственными препаратами при получении клеток крови или красного костного мозга (на дату получения биологического материала и до прекращения приема указанных лекарственных препаратов и восстановления кровяных ростков).

3. Терапия лекарственными препаратами, которые могут повлиять на качество биологического материала (на дату получения биологического материала и до истечения 6 периодов полувыведения лекарственного препарата из организма донора в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата).

4. Воздействие ядовитых или токсических веществ на организм донора.

5. Проведение профилактических прививок с применением вакцин, содержащих живой вирус (до истечения 1 года с даты вакцинации).

6. Беременность (на дату получения биологического материала).

7. Осуществление грудного вскармливания (на дату получения биологического материала).

 

III. Абсолютные противопоказания для получения биологического материала для производства аутологичного биомедицинского клеточного продукта

 

1. Риск развития нежелательных реакций или заболеваний, возникающий вследствие получения биологического материала, превышающий пользу от возможного применения биомедицинского клеточного продукта, произведенного из данного биологического материала.

2. Заболевания (состояния), отрицательно влияющие на качество биологического материала.

 

IV. Относительные противопоказания для получения биологического материала для производства аутологичного биомедицинского клеточного продукта

 

Острые инфекционные заболевания у донора биологического материала, представляющие опасность для окружающих (на дату получения биологического материала и до прекращения инфекционного процесса).