Заключение Счетной палаты РФ от 17 мая 2018 г. N ЗСП-99/12-03 на проект федерального закона N 449180-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций"

Досье на проект федерального закона

Заключение Счетной палаты Российской Федерации на проект федерального закона N 449180-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" (далее - законопроект) подготовлено в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. N 41-ФЗ "О Счетной палате Российской Федерации" и решением Совета Государственной Думы (протокол от 7 мая 2018 г. N 115).

Законопроектом вводятся дефиниции понятий "клинические рекомендации" и "протокол лечения (протокол ведения пациента)", которые являются неопределенными и неконкретными, что не позволяет установить соотношение юридической силы клинических рекомендаций и протоколов лечения (протоколов ведения пациента).

Так, согласно пункту 1 статьи 1 законопроекта клинические рекомендации представляют собой документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание последовательности действий медицинского работника, с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения.

В то же время требование к применению клинической рекомендации в медицинской организации подлежит отражению в протоколе лечения (протоколе ведения пациента).

Таким образом, по смыслу указанной нормы клинические рекомендации не являются обязательными к применению без указания на то в протоколе лечения (протоколе ведения пациента). В данной связи возникает сомнение в объективной необходимости их разработки и принятия.

Однако исходя из содержания пункта 6 статьи 1 законопроекта клинические рекомендации при оказании медицинской помощи носят обязательный характер.

Между тем в соответствии с частями 3 и 4 новой редакции статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) клинические рекомендации разрабатываются и утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями и не обладают признаками нормативного правового акта, установленными пунктом 2 Разъяснений о применении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных приказом Министерства юстиции Российской Федерации от 4 мая 2007 г. N 88, следовательно, являются лишь рекомендуемыми для исполнения.

Кроме того, законопроектом не учитывается, что по одному профилю медицинской деятельности имеют возможность работать несколько медицинских профессиональных некоммерческих организаций.

В законопроекте остается недоработанным и, соответственно, неурегулированным вопрос о том, клинические рекомендации какой организации будут являться основными для их использования при оказании медицинской помощи, каким образом разрабатываемые одной медицинской профессиональной некоммерческой организацией медицинские технологии и лекарственные препараты будут отражены в рекомендациях другой организации, кто будет нести ответственность за полноту и достоверность предложенных медицинских технологий и лекарственных препаратов, каким образом будет оцениваться их эффективность.

Также остается неясным, кто будет нести ответственность за неблагоприятный исход лечения, проведенного в соответствии с рекомендациями, - медицинская организация, врач или профессиональное сообщество, которое разработало и утвердило данные рекомендации.

Частью 3 проектируемой статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ предполагается утверждение федеральным органом исполнительной власти перечня отдельных заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), в отношении которых разрабатываются и утверждаются клинические рекомендации.

При этом критерии включения в указанный перечень заболеваний и состояний (групп заболеваний и состояний), порядок его формирования не определены.

Согласно части 5 проектируемой статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций.

Однако документы, разработанные на основе рекомендаций, не являющихся нормативными правовыми актами, не могут носить обязательного характера.

В данной связи как клинические рекомендации, так и разрабатываемые на их основе стандарты медицинской помощи не могут служить правовой основой для принятия решения о доброкачественности (полноте) оказания медицинской помощи.

Согласно новой редакции части 2 статьи 64 Федерального закона N 323-ФЗ клинические рекомендации становятся, по сути, единственным инструментом экспертизы качества медицинской помощи, исключая из данной процедуры стандарты медицинской помощи.

Между тем из содержания понятия "клинические рекомендации", приведенного в пункте 1 статьи 1 законопроекта, следует, что оно не предусматривает включение в данное понятие количественных показателей по частоте и кратности применения тех или иных медицинских услуг, оценка которых служит объективным критерием при проведении экспертизы качества медицинской помощи. В связи с этим возникают риски получения недостоверных результатов экспертизы медицинской помощи.

Пунктом 8 статьи 1 законопроекта предлагается дополнить статью 69 Федерального закона N 323-ФЗ нормой, согласно которой в случае выявления по результатам экспертизы качества медицинской помощи либо по результатам внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности несоответствия качества оказанной медицинской помощи критериям оценки качества по группам заболеваний или состояний руководитель медицинской организации в срок, не превышающий 15 календарных дней, принимает решение о направлении допустившего нарушение медицинского работника на внеочередную аккредитацию специалиста в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Вместе с тем, как указывалось выше, клинические рекомендации, на основании которых предлагается проводить экспертизу качества медицинской помощи, не носят нормативного характера и не предусматривают количественных показателей и кратности применения медицинских услуг. Таким образом, проведение экспертизы осуществляется только на основании оценки тактики ведения пациента и профессиональной квалификации эксперта.

В этих условиях и при отсутствии каких-либо объективных данных, подтверждающих некачественное оказание медицинским работником медицинской помощи, направление его на внеочередную аккредитацию специалиста как мера ответственности представляется неправомерной.

С учетом изложенного законопроект может быть поддержан при условии его доработки ко второму чтению.