Письмо Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 февраля 2017 г. N 2101-РР/04 Об отнесении пульсоксиметров к приборам, измеряющим состав выдыхаемого и вдыхаемого воздуха

Письмо Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 февраля 2017 г. N 2101-РР/04

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии рассмотрело Ваше обращение об отнесении пульсоксиметров к приборам, измеряющим состав выдыхаемого и вдыхаемого воздуха и сообщает следующее.

1. Пульсоксиметры напалечные, предназначенные для непрерывного неинвазивного измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса методом пульсоксиметрии, не подпадают под Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. N 81н.

Приказ Минздрава России от 21 февраля 2014 г. N 81н разработан Минздравом России на основании части 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федерального закона) по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений и устанавливает перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (в области здравоохранения, в том числе осуществление фармацевтической деятельности).

2. Информация о пульсоксиметрах напалечных модели MD300C3 отсутствует в Федеральном информационном фонде средств измерений утвержденного типа.

3. Измерения процентного содержания кислорода в вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой смеси осуществляется медицинскими изделиями, предназначенными для контроля функций внешнего дыхания человека - оксиметрами, которые осуществляют количественный анализ концентрации различных компонентов газовой смеси при дыхании человека.

Пульсоксиметрия - метод определения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека, в котором используется излучение на двух длинах волн, проходящее через ткани, или отраженное от них и промодулированное пульсациями крови в сосудах, используемый для выявления нарушений гемодинамики человека, в частности определения величины участвующего в газообмене гемоглобина в крови человека. В пульсоксиметрии не производится анализ концентрации компонентов газовой смеси в процессе дыхания человека.

Указанные измерения не входят в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. N 81н.

Начальник Управления метрологии

Р.А. Родин