Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 июня 2018 г. N 01И-1461/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Ранбакси" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Сенорм, раствор для внутримышечного введения [масляный] 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные" производства "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (бензиновый спирт)":

- N РОСС IN.ФМ08.Д65432 от 16.06.2017 (серия HKS0141);

- N РОСС IN.ФМ08.Д65433 от 16.06.2017 (серия HKS0142).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.06.2018 N 03И-1391/18.

Росздравнадзор предлагает АО "РАНБАКСИ" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко