Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 21 февраля 2018 г. N ФС-НВ-2/3969

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО Фирма "БиоХимФарм", Владимирская область:

- "Метробиотик", (серия 16, срок годности 04.2019) по показателям "масса одной таблетки" и "массовая доля окситетрациклина гидрохлорида в одной таблетке", отобранного Управлением Россельхознадзора по Тверской области;

- "Настойка Чемерицы" (серия 22, срок годности 07.2020) по показателям "внешний вид, запах", "плотность", "содержание алкалоида протовератрина", "содержание спирта этилового" и "рН", отобранного Управлением Россельхознадзора по Забайкальскому краю и Амурской области;

- "Глюкэтин" (серия 24, срок годности 12.2021) по показателям "рН" и "массовая доля глюкозы", отобранного Управлением Россельхознадзора по Республика Карелия, Архангельской области и Ненецкому Автономному округу;

- "Глюкэтин" (серия 6, срок годности 05.2020) по показателям "рН" и "внешний вид, окраска", отобранного Управлением Россельхознадзора по Камчатскому краю и Чукотскому автономному округу;

- "Прогестерон" (серия 14, срок годности 12.2020) по показателю "маркировка", отобранного Управлением Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управлений Россельхознадзора, отобравших пробы осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.03.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов "Метробиотик", "Настойка Чемерицы", "Глюкэтин" и "Прогестерон" - ООО Фирма "БиоХимФарм" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

И.о. Руководителя

Н.А. Власов

Приложение N 1 к письму Россельхознадзора
от 21.02.2018 N ФС-НВ-2/3969

Перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
"Метробиотик", (серия 16, срок годности 04.2019)	масса одной таблетки, г
	19,1	19,5-20,5
	массовая доля окситетрациклина гидрохлорида в одной таблетке, г
	0,24	0,405-0,495
"Настойка Чемерицы" (серия 22, срок годности 07.2020)	внешний вид, запах
	Однородная жидкость желтовато-бурого цвета. Специфический чемерицы	Однородная жидкость красновато-бурого цвета. Специфический Чемерицы
	Плотность,г/см3
	0,934	0,89-0,91
	Содержание алкалоида протовератрина, %
	0,31	0,09-0,11
	Содержание спирта этилового, %
	44,46	Не менее 66
	рН
	5,7	6,0-7,2
"Глюкэтин" (серия 24, срок годности 12.2021)	рН
	4,29	3,0-4,0
	массовая доля глюкозы, г/мл
	0,13	0,18-0,22
"Глюкэтин" (серия 6, срок годности 05.2020)	рН
	2,78	3,0-4,0
	Внешний вид, окраска
	Прозрачный ярко-желтый раствор	Бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор
"Прогестерон" (серия 14. срок годности 12.2020)	Маркировка
	Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ "об обращении лекарственных средств". Отсутствует способ применения.	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ "об обращении лекарственных средств"