Письмо Правительства РФ от 13 апреля 2018 г. N 2807п-П12 "Официальный отзыв на проект федерального закона N 312010-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", внесенный депутатом Государственной Думы Ф.С. Тумусовым"

Досье на проект федерального закона

В Правительстве Российской Федерации рассмотрен представленный проект федерального закона.

Законопроектом предлагается внести изменение в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", согласно которому срок отсутствия лекарственного препарата в обращении, достаточный для принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отмене его государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств (далее - реестр), увеличивается с трех до пяти лет.

Согласно пояснительной записке к законопроекту указанный срок следует соотнести с положениями государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания, установившей максимальный срок годности лекарственных средств пять лет.

Вместе с тем установление срока годности лекарственного средства обусловлено результатами исследований его стабильности.

Включение же в законодательство Российской Федерации нормы о сроке отсутствия лекарственного препарата в обращении, позволяющем принять решение об отмене его государственной регистрации и исключении из реестра, продиктовано недобросовестными действиями субъектов обращения лекарственных средств, зарегистрировавших лекарственные препараты и не вводящих их в обращение. Наличие в реестре лекарственного препарата, отсутствующего в обращении, также вводит в заблуждение потребителей.

Таким образом, период отсутствия лекарственного препарата в обращении не может быть увязан с установленным сроком его годности.

С учетом изложенного Правительством Российской Федерации законопроект не поддерживается.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Руководитель Аппарата Правительства Российской Федерации

С. Приходько