Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья на проект федерального закона N 309494-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов) внесен депутатом Государственной Думы Ф.С. Тумусовым

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 309494-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов) (далее - законопроект), внесенный депутатом Государственной Думы Ф.С. Тумусовым, и отмечает следующее.

Законопроектом предлагается внести в статью 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 429-ФЗ) изменения, которые исключают срок окончания определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу Федерального закона N 429-ФЗ (до 31 декабря 2017 года), и срок, до окончания которого держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могли подать заявление об определении взаимозаменяемости лекарственного препарата, зарегистрированного до 1 июля 2015 года (до 31 декабря 2016 года).

Стоит отметить, что закрепление в Федеральном законе N 429-ФЗ вышеизложенных сроков было обусловлено большим объемом внесенных в законодательство Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств изменений, что привело к необходимости установления переходного периода для реализации отдельных норм после вступления в силу Федерального закона N 429-ФЗ.

Как следует из пояснительной записки, законопроект разработан в целях снятия ограничений по подаче заявлений на определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также на возможность определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в рамках экспертизы лекарственных средств, регистрируемых после 31 декабря 2017 года.

Однако законопроектом не учитывается, что установленные в статье 3 Федерального закона N 429-ФЗ сроки действия переходных положений распространялись только на лекарственные препараты, зарегистрированные до 1 июля 2015 года, и уже истекли.

Кроме того, согласно статье 27.1 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определение взаимозаменяемости регистрируемых после 1 июля 2015 года лекарственных препаратов осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации.

Таким образом, действующим законодательством предусмотрен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а с 1 января 2018 года информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит обязательному включению в государственный реестр лекарственных средств (часть 3 статьи 3 Федерального закона N 429-ФЗ).

На законопроект получен отрицательный официальный отзыв Правительства Российской Федерации.

Комитет Совета Федерации по социальной политике не поддерживает данный законопроект.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья не поддерживает проект федерального закона N 309494-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и рекомендует Государственной Думе отклонить его в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 14 июня 2018 года, протокол N 58.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов