Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 27 июня 2018 г. N ФС-НВ-2/15400 О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая" производства ФГУП "Орловская биофабрика", Орловская область

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 27 июня 2018 г. N ФС-НВ-2/15400

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая" (серия 04, срок годности 04.2019) производства ФГУП "Орловская биофабрика", Орловская область по показателям "Остаточная вирулентность" и "Количество живых спор в одной коммерческой дозе вакцины, млн", отобранного Управлением Россельхознадзора по Ярославской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Ярославской области А.Н. Лептюхова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.07.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая сухая" - ФГУП "Орловская биофабрика" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

И.о. Руководителя

Н.А. Власов