Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 июня 2018 г. N 20-3/1181 О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зопиклон в лекарственной форме таблетки, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 июня 2018 г. N 20-3/1181

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 19.06.2018 N 10110 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зопиклон в лекарственной форме таблетки, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 19.06.2018 N 10110 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 19 июня 2018 г. N 10110

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зопиклон, в лекарственной форме таблетки, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по медицинскому применению.

- Раздел "Показания к применению" представить в редакции: "Кратковременное лечение бессонницы у взрослых".

- В раздел "Способ применения и дозы" добавить: "Продолжительность лечения. Как и в случае других снотворных средств, применять зопиклон длительно не рекомендуется. Лечение должно быть как можно короче и не превышать 4 недели, включая период постепенного снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят только после повторной оценки состояния пациента, поскольку с увеличением продолжительности лечения риск злоупотреблений и развития зависимости возрастает".

- В раздел "Особые указания" добавить:

"По возможности следует установить причины бессонницы, и перед тем как назначить снотворное средство, устранить факторы, способствующие ее развитию.

Зависимость. Применение зопиклона может привести к злоупотреблению препаратом и/или развитию физической или психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. Случаи развития зависимости отмечались чаще у пациентов, получавших лечение зопиклоном на протяжении более 4 недель. Риск злоупотреблений и развития зависимости также выше у пациентов с психическими расстройствами и/или злоупотреблениями алкоголем или лекарственными средствами в анамнезе. Пациентам, злоупотребляющим алкоголь или лекарственные средства в настоящее время или в прошлом применять зопиклон следует чрезвычайно осторожно. При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать развитие синдрома "отмены" (см. раздел "Побочное действие").

Суицидальное поведение и депрессия. Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту суицидов и суицидальных попыток у пациентов с депрессией или без нее, которые принимали бензодиазепины или другие снотворные препараты, включая зопиклон. Причинно-следственная связь не установлена.

Применение зопиклона, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, у пациентов с симптомами депрессии требует соблюдения особой осторожности. Так как у таких пациентов может иметь место склонность к суициду, им следует выдавать минимально необходимое количество зопиклона, чтобы избежать возможности его преднамеренной передозировки пациентом.

Манифестация ранее существовавшей депрессии возможна во время применения зопиклона. В связи с тем, что бессонница может быть симптомом депрессии, то, в случае сохранения бессонницы, следует проводить повторную оценку состояния пациента с целью выявления возможной депрессии".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов