Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июля 2018 г. N 01И-1643/18 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлены лекарственные препараты:

- "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ГАУЗ Республики Татарстан "БСМП", г. Набережные Челны, Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (на этикетках ампул темно-желтые пятна, поверхность ампул покрыта белым налетом) - серии 2000716;

- "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ГАУЗ "Заинская ЦРБ", г. Заинек, Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (на этикетках ампул темно-желтые пятна, поверхность ампул покрыта белым налетом) - серии 2000716;

- "Оксис Турбухалер, порошок для ингаляций дозированный 4,5 мкг/доза 60 доз, (турбухалеры) (1), пачки картонные", производства "АстраЗенека АБ", Швеция, владелец ГУП "Таттехмедфарм", г. Казань, Республика Татарстан, показатель "Маркировка" (на некоторых картонных пачках часть информации о переменных данных (дата производства, срок годности, номер серии) размыта) - серии LAGB.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 16 августа 2018 г. N 02И-1994/18

2. ГБУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Пензы выявлен лекарственный препарат:

- "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ОАО "Фармация", г. Пенза, Пензенская область, показатель "Упаковка" (поверхность некоторых ампул покрыта белым налетом) - серии 2000716.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Татарстан, Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко