Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июля 2018 г. N 01И-1645/18 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- "Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", Россия, владелец ООО "Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск", г. Омск, Омская область/поставщик ЗАО "Арал Плюс", Московская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные, деформированы, с полостями на поверхности) - серии 70318.

Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия иных партий указанной серии лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко