Приложение N 1. Требования при аудите достоверности данных в отношении производителей

Приложение N 1
к Временному порядку

Требования при аудите достоверности данных в отношении производителей

N	Требования	Соответствие (1 - соответствие; 0 - несоответствие; н/п - не применимо)
			Обоснование соответствия или отклонения
1	2	3	4
	РАЗДЕЛ 1. Проектно-конструкторские возможности
	Организация конструкторской службы
1.1	В организации должна быть разработана и утверждена организационная структура подразделения, реализующего функции конструирования выпускаемой продукции. Минимум 75% от общего количества штатных единиц должны быть заполнены
1.2	Руководители организации - работники, занимающие должности генеральный директор (директор), технический директор (главный инженер), их заместители должны иметь высшее техническое образование, соответствующее занимаемой должности, и стаж работы не менее 7 лет (не менее двух человек)
1.3	Инженерно-технические работники - работники, занимающие должности руководителей структурных подразделений, специалистов должны иметь высшее технического образования (не менее чем у 60% специалистов) и среднее техническое образование, соответствующего профилю по специальности, а также стаж работы не менее 5 лет (не менее чем у 50% специалистов)
1.4	Линейные работники - работники, занимающие должности руководителей производственных структурных подразделений (начальники отделов и приравненные к ним специалисты) должны иметь высшее техническое образование (не менее чем 40% работников) и среднее специальное образование, соответствующее профилю по специальности, а также стаж работы не менее 3 лет (не менее чем у 50% специалистов)
1.5	Для каждой должности должна быть утвержденная должностная инструкция
1.6	Для подразделения должно быть утвержденное положение о подразделении
	Выполнение работ
1.7	Специалисты должны иметь доступ к базе нормативных, методических, справочных и иных документов, применяемых при выполнении работ. Доступ к документам должен быть обеспечен не более чем в течение 1 часа с момента запроса
1.8	В организации должны быть необходимые действующие на момент проверки лицензии на установленное программное обеспечение для выполнения автоматизированного проектирования (конструирования)
1.9	В организации должна быть и выполняться документированная процедура*(30), определяющая порядок анализа входных данных для проектирования/разработки, включая требования заказчика и действующих нормативных документов. Результаты анализа по выполненным и выполняемым работам должны быть задокументированы
1.10	В организации должна быть и выполняться документированная процедура управления проектами
1.11	Должен проводиться периодический анализ (менее 1 раза в месяц) хода выполнения проекта. Результаты анализа должны быть задокументированы.
1.12	В организации должна быть и выполняться документированная процедура по разработке и утверждению плана и/или графика выполнения работ, включающего все стадии и этапы разработки и контрольные точки для каждого этапа
1.13	В организации должна быть и выполняться документированная процедура разработки, согласования и утверждения проектно-конструкторских документов в бумажном и/или электронном виде. Сроки выпуска проектно-конструкторской документации не должны превышать сроков выполнения работ по изготовлению и поставке объекта закупки.
1.14	В организации должна быть и выполняться документированная процедура выпуска технологической документации. Сроки выпуска технологической документации не должны превышать сроков выполнения работ по изготовлению и поставке объекта закупки
1.15	В организации должна быть выполняться документированная процедура, определяющая порядок метрологической экспертизы проектно-конструкторской документации и технологической документации
	Контроль над сторонними организациями, привлекаемыми для разработки
1.16	В организации должна быть и выполняться документированная процедура, определяющая порядок привлечения к работам, выполняемым организацией, технически компетентных сторонних организаций-соразработчиков (конструкторов)
1.17	Организация, в случае привлечения сторонних организаций для разработки, должна заключить с ними договор. В заключаемых договорах со сторонними организациями должны быть включены требования к предоставлению всех необходимых разрешительных документов, требования по обеспечению и контролю качества выполняемых сторонними организациями работ
1.18	В организации должна быть и выполняться документированная процедура, определяющая порядок трансляции требований для проектирования/разработки, включая требования заказчика и действующих нормативных документов.
1.19	Должен проводиться мониторинг и надзор за ходом выполнения работ организациями - соразработчиками (привлеченными конструкторами). Результаты мониторинга и надзора должны быть задокументированы.
	Управление изменениями
1.20	В организации должна быть и выполняться документированная процедура по управлению изменениями конструкторской документации, устанавливающая требования по идентификации, регистрации изменений, порядку их разработки, оформления, согласования (в т.ч. с заказчиком)
	Осуществление оперативного контроля и анализа хода разработки, реагирование на изменения
1.21	Должен проводиться периодический анализ (совещания для оценки хода выполнения работ) выполнения требований заказчика к объекту разработки (требований технического задания). Результаты анализа должны документироваться
	Контроль соответствия результатов разработки требованиям
1.22	В организации должна быть и выполняться документированная процедура, регламентирующая порядок и содержание работ по верификации и валидации проекта (по испытаниям или расчетам на проектные параметры). Результаты верификации и валидации проекта должны документироваться
1.23	Результаты сдачи-приемки разработанной конструкторской и технологической документации должны быть задокументированы
	РАЗДЕЛ 2.Производственно-технологические возможности
	Персонал
2.1	В организации должна быть сформирована организационная структура подразделения, осуществляющего поддержание технологического оборудования в работоспособном состоянии. Минимум 75% штатных единиц подразделения должны быть заполнены
2.2	В организации должна быть сформированы организационные структуры производственных подразделений. 75% штатных единиц производственных подразделений должны быть заполнены
2.3	Инженерно-технические работники - работники, занимающие должности руководителей структурных подразделений, специалисты должны иметь высшее техническое образование (не менее чем у 60% специалистов) и среднее техническое образование, а также стаж работы не менее 7 лет (не менее чем у 50% специалистов)
2.4	Линейные работники - работники, занимающие должности руководителей производственных структурных подразделений (начальники участков, прорабы, мастера и приравненные к ним специалисты) должны иметь высшее техническое образование (не менее чем 40% работников) и среднее специальное образование, а также стаж работы не менее 3 лет (не менее чем у 50% специалистов)
2.5	Квалифицированные рабочие - рабочие основных профессий, соответствующих видам работ, должны иметь подтвержденную квалификацию
2.6	Для каждого производственного подразделения должно быть утвержденное положение о подразделении
2.7	Персонал производственного подразделения должен иметь должностные инструкции
2.8	В организации должна быть и выполняться документированная процедура допуска персонала к работе на оборудовании. Результаты допуска персонала к работе на оборудовании должны быть задокументированы
2.9	Руководители должны не менее 1 раза в год оценивать общий квалификационный уровень подчиненных им сотрудников, включая достаточность специальных знаний и навыков сотрудников для применяемых производственных технологий
2.10	В организации должна быть и выполняться документированная процедура обучения персонала. Должны разрабатываться планы обучения и переподготовки
2.11	Должна быть организована система периодической проверки профессиональных знаний и аттестации работников
2.12	Должна быть создана аттестационная комиссия, должны быть документированные процедуры её работы. Результаты работы аттестационной комиссии должны документироваться
	Производственные помещения
2.13	В организации должны быть установлены требования к параметрам окружающей среды производственных помещений (при наличии особых требований к изготовлению изделия). Данные параметры должны контролироваться. Результаты контроля должны быть задокументированы
	Производственное оборудование
2.14	В организации должен быть перечень необходимого технологического оборудования
2.15	На рабочих местах должно присутствовать предусмотренное техпроцессом оборудование
2.16	В организации должны быть определены ответственные за поддержание технологического оборудования в рабочем состоянии
2.17	Должна проводиться проверка технологического оборудования на технологическую точность не менее 1 раза в 1 год. Результаты должны быть задокументированы
2.18	Неработоспособное и/или законсервированное оборудование должно быть соответствующим образом идентифицировано
2.19	Должен вестись учет отказов производственного оборудования и регистрация причины данных отказов
2.20	В организации должны быть графики планово-предупредительных ремонтов оборудования. Графики должны исполняться
2.21	В организации должны быть графики капитальных ремонтов производственного оборудования. Графики должны исполняться
	Технологическая оснастка
2.22	В организации должен быть перечень имеющейся технологической оснастки
2.23	На рабочих местах должна присутствовать предусмотренная техпроцессом оснастка в исправном состоянии
	Обеспеченность производственного процесса необходимой технологической документацией
2.24	На производственных местах должна быть необходимая технологическая документация на все выполняемые производственные операции
2.25	Срок выполнения производственного процесса на объект закупки, выполняемый в соответствии с технологической документацией, не должен превышать сроки выполнения работ по изготовлению и поставке объекта закупки
2.26	При наличии специальных процессов в организации их технология должна быть аттестована установленным в организации образом. Результаты аттестации должны быть задокументированы
	Транспортировка
2.27	В организации должны быть и выполняться технологические инструкции по транспортировке, как внутри, так и за территорией организации.
	Организация планирования производства продукции
2.28	В организации должны быть и выполняться утвержденные в установленном порядке в организации производственные планы и/или графики
2.29	Отклонение от производственных планов и/или графиков должно анализироваться. Должны быть определены и задокументированы причины отклонений
	Контроль прохождения технологических операций в процессе производства продукции
2.30	Выпуск продукции должен осуществляться в контролируемых условиях, должны отслеживаться переходы между отдельными операциями и стадиями производственного процесса
2.31	Должны вестись записи с регистрацией всех выполненных производственных и контрольных действий
	Меры по недопущению дефектов в процессе производства продукции
2.32	Несоответствующая продукция, обнаруженная в процессе производства и в точках контроля, должна изыматься и по ней должны приниматься решения в рамках документированной процедуры управления несоответствиями
2.33	Причины появления несоответствующей продукции должны выявляться и анализироваться. Должна быть и выполняться документированная процедура коррекции, поиска анализа и устранения причин несоответствий
	Методы контроля над исполнением производственных процессов на аутсорсинге
2.34	Организация должна документально определить операции, которые она будет исполняться методом аутсорсинга в сторонних организациях
2.35	Сторонние организации, выполняющие операции на аутсорсинге, должны контролироваться. Результаты контрольных мероприятий на их территории должны быть задокументированы
2.36	В организации должны быть и выполняться документированная процедура входного контроля продукции, прошедшей производственные операции на аутсорсинге. Результаты входного контроля должны быть задокументированы
2.37	Должен вестись учет возвратов дефектной продукции, прошедшей производственные операции на аутсорсинге.
2.38	Для несоответствующей продукции, прошедшей производственные операции на аутсорсинге, должна быть и выполняться документированная процедура коррекции, поиска анализа и устранения причин несоответствий
	Организация технического контроля
2.39	В организации должна быть сформирована организационная структура подразделения, выполняющего функции технического контроля
2.40	Организация должна оснастить в соответствии с требованиями технологического процесса все рабочие места необходимым инструментарием для работы персонала подразделения, выполняющего функции технического контроля
2.41	Должна быть утвержденная действующая схема размещения рабочих мест сотрудников подразделения, выполняющего функции технического контроля, в производственном процессе
2.42	Результаты технического контроля должны быть задокументированы
2.43	Должна вестись статистика несоответствий продукции, выявленных по результатам технического контроля. Причины несоответствий продукции должны выявляться, документироваться и анализироваться. Сведения о выявленных несоответствиях должны до окончания рабочего дня сообщаться лицам, принимающим решение о приостановке или продолжении производственного процесса,
	Метрологическое обеспечение производства
2.44	В организации должна быть сформирована организационная структура метрологической службы или назначен специалист, ответственный за метрологию
2.45	В организации должны быть утвержденные перечни средств мониторинга, измерений, контроля и диагностики, входящих в состав действующего метрологического оборудования. Срок поиска единицы метрологического оборудования не должен превышать 1 час с момента получения запроса
2.46	В организации должны быть графики обслуживания метрологического оборудования. Результаты выполненного обслуживания метрологического оборудования должны быть задокументированы
	Наличие подразделения для измерения характеристик продукции
2.47	В организации должна быть сформирована организационная структура для измерения характеристик продукции и верификации соблюдения требований к продукции
2.48	Организация должна оснастить рабочие места для измерения характеристик продукции и верификации соблюдения требований к продукции инструментарием в соответствии с требованиями технологического процесса и конструкторской документации
2.49	Результаты проведенных измерения характеристик и верификации требований должны документироваться
2.50	Причины отклонений измеренных характеристик от требований технологического процесса и конструкторской документации должны быть определены и задокументированы
	Действия с готовой продукцией
2.51	Сдача-приемка готовой продукции должна проводиться в соответствии с технологической документацией
2.52	Готовая продукция должна быть обеспечена требуемой в соответствии с требованиями договоров документацией производителя
2.53	Готовая продукция должна быть соответствующим образом упакована
2.54	В организации должны быть и выполняться документированная процедура хранения продукции в условиях, исключающих ее порчу до поставки потребителю
	Контроль над продукцией, не соответствующей требованиям потребителей
2.55	Все случаи выявления продукции, не соответствующей требованиям потребителей, должны быть задокументированы
2.56	Причины несоответствия продукции должны быть задокументированы
2.57	Должны быть разработаны, утверждены и реализованы корректирующие действия по устранению причин несоответствий продукции
	Раздел 3. Складская инфраструктура
	Наличие соответствующей организационной структуры и технической базы для обеспечения производства материальными ресурсами
3.1	В организации должна быть сформирована организационная структура подразделений закупок и логистики. Минимум 75% от общего количества штатных единиц должны быть заполнены
3.2	Для подразделений закупок и логистики должен быть утвержденные положения о подразделении
3.3	Персонал производственного подразделения должен иметь должностные инструкции
	Приобретение требуемых материальных ресурсов
3.4	В организации должны быть утвержденные действующие документально оформленные перечни необходимых материальных ресурсов для производства по видам выпускаемой продукции и должна быть и выполняться документированная процедура определяющая порядок их приобретения
3.5	В организации должна быть и выполняться документированная процедура отбора поставщиков
3.6	В организации должны быть утвержденные планы закупок и поставок на определенные периоды. Исполнение планов закупок и поставок должно документально подтверждаться
3.7	В организации должен быть и выполняться документированный процесс проведения входного контроля закупаемых материальных ресурсов. Результаты проведения входного контроля должны быть задокументированы
3.8	В организации должен быть и выполняться документированный процесс управления несоответствиями приобретаемых товаров
	Складские помещения
3.9	В организации должны быть документированы требования к параметрам окружающей среды складских помещений, включая условия хранения закупаемых сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий (температура, влажность и т.д.). Требования должны контролироваться. Результаты контроля должны быть задокументированы
3.10	Должна проводиться поверка оборудования (метрологический надзор), с помощью которого проводится контроль условий хранения. Результаты проверки должны быть задокументированы
3.11	Должны быть документированы и выполняться требования к консервации/расконсервации продукции
3.12	В организации должен быть утвержденный перечень складского оборудования (краны и проч.). Складское оборудование должно быть в наличии в работоспособном состоянии
3.13	Должен осуществляться контроль сроков хранения. Результаты контроля должны быть задокументированы
	Документация на рабочих местах персонала склада
3.14	На рабочих местах персонала склада должны находиться и выполняться утвержденные действующие документы, необходимые для ведения работ, включая технологические инструкции по транспортировке, упаковке, строповке, контролю консервации, предотвращающие порчу товара, обеспечивающие сохранность материалов в период хранения, погрузки-выгрузки, внутризаводского транзита. Персонал должен быть ознакомлен с ними
	Меры по недопущению дефектных материалов в производственный процесс
3.15	Все выявленные дефекты в материалах должны быть задокументированы
3.16	Несоответствующая продукция, выявленная при проведении входного контроля, должна быть изолирована в специально отведённом месте/зоне/таре, идентифицированном табличкой ("Изолятор брака"), и/или (в случае невозможности перемещения при большом количестве) идентифицирована табличкой "БРАК".
4	РАЗДЕЛ 4. Система менеджмента качества
	Служба качества
4.1	В организации должна быть сформирована организационные структуры подразделений, на которые возложены функции по управлению и обеспечению качества продукции. Минимум 75% от общего количества штатных единиц должны быть заполнены
4.2	В организации должны быть положения о данных подразделениях
4.3	Для всего персонала подразделений, на которое возложены функции по управлению, обеспечению и контролю качества продукции, должны быть должностные инструкции
	Система менеджмента качества
4.4	Имеются ли в наличии сертификат/сертификаты СМК
	Среда организации
4.5	Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. Область применения системы менеджмента качества должна быть задокументирована
4.6	Организация должна определить заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества и их требования. Перечень заинтересованных сторон должен быть задокументирован
4.7	Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации. Перечень данных процессов должен быть задокументирован
4.8	Должна быть определена и задокументирована последовательность и взаимодействие этих процессов.
	Лидерство
4.9	Должны быть определены и рассмотрены риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей. Перечень рисков должен быть задокументирован
4.10	В организации должна быть утвержденная политика в области качества
	Планирование
4.11	Организация должна установить цели в области качества для соответствующих процессов, необходимых для системы менеджмента качества и производимой продукции. Цели в области качества должны быть измеримыми, задокументированными, доведенными до работников и подлежать мониторингу
4.12	В организации должны быть утвержденные действующие планы действий по достижению целей в области качества, оценка достижения и наличие мероприятий в случае отклонения
4.13	В организации должна быть и выполняться документированная процедура оценки достижения целей в области качества и формирования корректирующих мероприятий в случае их не достижения
	Оценка результатов деятельности
4.14	В организации должна быть и выполняться документированная процедура проведения внутренних аудитов. Должна быть разработана и утверждена программа (мы) аудитов
4.15	Должны быть документально определены периодичность, методы проведения аудитов, критерии аудита и область проверки для каждого аудита.
4.16	В организации должна быть и выполняться документированная процедура, определяющая порядок по работе с несоответствиями, выявленными в результате проведения аудитов
4.17	Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества в целях обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности, результативности и согласованности со стратегическим направлением организации. Результаты анализа должны быть задокументированы
	Улучшение
4.18	При появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями, организация должна оценивать необходимость действий по устранению причин данного несоответствия с тем, чтобы избежать его повторного появления или появления в другом месте. Организация должна разработать, утвердить и выполнять план корректирующих действий
4.19	Выполнение предпринятого корректирующего действия должно быть задокументировано
	Контроль устранения несоответствий, выявленных при проведении предыдущего аудита
4.20	Организация должна разработать план корректирующих действий для устранения несоответствий, выявленных при проведении предыдущего аудита
4.21	План корректирующих действий должен быть выполнен