Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
ГОСТ Р 57451-2017 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57451-2017
"Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 апреля 2017 г. N 302-ст)
Medical devices. Quality management system. Requirements for competence and maintaining of competence for audit organizations that audit medical devices manufacturers for regulatory purposes
ОКС 03.120.10
11.040.01
Р20
ОКП 94 000
Дата введения - 2018-03-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 апреля 2017 г. N 302-ст
4 Настоящий стандарт идентичен документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 "Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций" (IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 "Competence and Training Requirements for Auditing Organizations", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Текст документа представлен в информационных целях. Представление настоящего документа в ЭПС "Система ГАРАНТ" не является официальным изданием
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57451-2017
"Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 апреля 2017 г. N 302-ст)
Medical devices. Quality management system. Requirements for competence and maintaining of competence for audit organizations that audit medical devices manufacturers for regulatory purposes
ОКС 03.120.10
11.040.01
Р20
ОКП 94 000
Дата введения - 2018-03-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 апреля 2017 г. N 302-ст
4 Настоящий стандарт идентичен документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 "Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций" (IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 "Competence and Training Requirements for Auditing Organizations", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ