Письмо Министерства здравоохранения РФ от 9 июля 2018 г. N 20-3/1267 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества борную кислоту

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 9 июля 2018 г. N 20-3/1267

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 22.06.2018 N 2072462 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества борную кислоту, как монопрепарат, так и в комбинации в лекарственных формах раствор для местного применения [спиртовой] и капли ушные, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 22.06.2018 N 2072462 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо
Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2018 г. N 10208

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества МНН: борная кислота, как монопрепарат, так и в комбинации в лекарственных формах раствор для местного применения [спиртовой], капли ушные была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В разделе "Противопоказания" необходимо указать "Детский возраст до 18 лет".

2. В остальных разделах инструкции по применению, характеризующих эффективность и безопасность удалить информацию относительно применения препарата у детей.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является борная кислота в лекарственных формах раствор для местного применения [спиртовой] и капли ушные в соответствие актуальной информации об опыте клинического применения борной кислоты.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов