Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июля 2018 г. N 01И-1690/18 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "ФК ПУЛЬС" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии SC8695 производства АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, в связи с выявленным разночтением между условием хранения, указанным на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата N РОСС SI.ФМ15.Д49283 от 26.12.2017.

Росздравнадзор предлагает ООО "ФК ПУЛЬС" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко