Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июля 2018 г. N 01И-1753/18 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Байер" решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявленным разночтением между условием хранения, указанным на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению:

- "Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные" серии YY01HCC производства "Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.", Италия;

- "Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные" серии YY01NE6 производства "Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.", Италия;

- "Скинорен, гель для наружного применения 15% 15 г, тубы (1), пачки картонные" серии YY01Y46 производства "Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.", Италия;

- "Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные" серии YY01LL4 производства "Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.", Италия;

- "Скинорен, гель для наружного применения 15% 50 г, тубы (1), пачки картонные" серии YY01Y49 производства "Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.", Италия.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов N РОСС IТ.ФМ15.Д33425 от 16.05.2017, N РОСС IТ.ФМ15.Д41215 от 12.09.2017, N РОСС IТ.ФМ15.Д45138 от 08.11.2017, N РОСС IТ.ФМ15.Д37442 от 14.07.2017, N РОСС IТ.ФМ15.Д44710 от 31.10.2017.

Росздравнадзор предлагает АО "Байер" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко