Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2018 г. N 01И-1765/18 "О прекращении обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, опубликованной в средствах массовой информации, о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) N ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд." (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд." (Китай), ЗАО "Северная звезда" принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция:

- "Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 10817 производства ЗАО "Северная звезда", Россия;

- "Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 10817, 20817, 30817, 50817 производства ЗАО "Северная звезда", Россия;

- "Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные" серии 40817 производства ЗАО "Северная звезда", Россия;

- "Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные" серии 10817 производства ЗАО "Северная звезда", Россия;

- "Валсартан-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 20817, 30817, 40817, 50817, 60817, 70817 производства ЗАО "Северная звезда", Россия.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов: N РОСС RU.ФМ03.28050 от 19.09.2017, N РОСС RU.ФM03.28051 от 19.09.2017, N РОСС RU.ФM03.28052 от 19.09.2017, N РОСС RU.ФM03.28185 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФM03.28187 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФM03.28186 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФM03.28188 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФM03.28189 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28190 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФM03.28191 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28192 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФM03.28193 от 22.09.2017, N РОСС RU.ФМ03.28410 от 29.09.2017.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Северная звезда" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко