Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. N 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации" (документ не действует)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Установлены критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями, в целях его регистрации.

Указано, в каких случаях элементы относятся к расходным материалам, к основным блокам (частям) медицинского изделия, к комплектующим, к принадлежностям медицинского изделия.

Приводится схема типового алгоритма, применяемого при отнесении элемента к составной части медицинского изделия. Отклонения от алгоритма должны обосновываться заявителем в представляемом регистрационном досье и подтверждаться при экспертизе в рамках процедуры регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационное досье.

Если в качестве расходного материала или основного блока (части) медицинского изделия используется другое медицинское изделие, то оно может быть зарегистрировано отдельно или в комплекте.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.


Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. N 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации"


Настоящее решение вступает в силу с 25 августа 2018 г.


Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 26 июля 2018 г.


Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 мая 2023 г. N 65 настоящий документ признан утратившим силу с 22 ноября 2023 г.