Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57495-2017 "Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 507-ст)
- Приложение А (обязательное). Перечень нормативных документов, определяющих требования к имплантируемым нейростимуляторам
Приложение А (обязательное). Перечень нормативных документов, определяющих требования к имплантируемым нейростимуляторам
Приложение А
(обязательное)
Перечень
нормативных документов, определяющих требования к имплантируемым нейростимуляторам
Таблица А.1
|
Обозначение |
Наименование |
|
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия |
|
|
ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности |
|
ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам |
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
|
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
|
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
|
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
|
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
|
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
|
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
|
|
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности |
|
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия |
|
|
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
|
|
Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний |
|
|
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования |
|
|
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем |
|
|
ГОСТ Р ИСО 14708-3 |
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы |
|
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
|
|
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания |