Приложение Б (справочное). Пример медико-технических характеристик полностью имплантируемых нейростимуляторов

Приложение Б
(справочное)

Пример
медико-технических характеристик полностью имплантируемых нейростимуляторов

Таблица Б.1

Характеристика (параметр)	Значение	Примечание
1 ИНС:
- число ИНС, шт.	1
- число электропроводников и/или каналов, шт., в диапазоне	1-16
- вид выходного сигнала	Постоянный ток/ постоянное напряжение
- максимальная рекомендуемая глубина имплантации, см, не менее	10
- диапазон регулировки амплитуды импульса, В, не уже	0-5
- диапазон регулировки амплитуды импульса, мА, не уже	1-5
- шаг регулировки амплитуды импульса, В, не более	0,1
- шаг регулировки амплитуды импульса, мА, не более	0,1
- коррекция пациентом показателя запрограммированного показателя амплитуды импульса	Наличие
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса, В, в диапазоне	3-5
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя амплитуды импульса, мА, в диапазоне	2-3
- шаг коррекции амплитуды импульса пациентом, В, не более	0,1
- шаг коррекции амплитуды импульса пациентом, мА, не более	0,1
- диапазон регулировки длительности (ширины) импульса, мкс, не уже	80-400
- шаг регулировки длительности (ширины) импульса, мкс, не более	15
- коррекция пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса	Наличие
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя длительности (ширины) импульса, мкс, в диапазоне	100-160
- шаг коррекции длительности (ширины) импульса пациентом, мкс, не более	40
- диапазон регулировки частоты импульсов, Гц, не уже	2-900
- шаг регулировки частоты, Гц, не более	10
- коррекция пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов	Наличие
- максимально возможное превышение пациентом запрограммированного показателя частоты импульсов, Гц, в диапазоне	100-200
- шаг коррекции показателя частоты импульсов, Гц, не более	20
- продолжительность включения стимуляции (Time on) в цикле, сек	7-60
- продолжительность отключения стимуляции (Time off) в цикле, мин	1-180
- архивирование параметров электростимуляции	Наличие
- просмотр архивированных данных ИНС с помощью программатора	Наличие
- габариты, мм, не более	70 х 70 х 20
- масса, г, не более	80
- тип коннекторной части электродов	IS-1 по ГОСТ Р ИСО 5841-3
- тип источника питания	Перезаряжаемый/ неперезаряжаемый
- номинальный срок службы, лет, не менее	10
2 Электрод(ы):
- число электродов для ИНС, шт.	2
- тип (вид) электрода	Хирургический/ подкожный/ наручный/ ЦНС/ периферический
- число проводников в электроде, шт., в диапазоне	2-4
- длина электрода, см, в диапазоне	60-80
- диаметр электрода, мм, в диапазоне	3-6
3 Удлинитель(и):
- число удлинителей для ИНС, шт.	1
- тип кабеля	Низкопрофильный/ раздвоенный
- число проводников в удлинителе, шт., в диапазоне	2-4
- длина удлинителя, см, в диапазоне	30-40
- диаметр удлинителя, мм, в диапазоне	4-7
4 Устройство управления стимуляцией пациента:
- число устройств управления стимуляцией, шт.	1
- минимальное расстояние до имплантированного ИНС для неинвазивного управления параметрами стимуляции, см, не менее	70
5 Устройство введения электрода:
- число устройств введения электрода, шт.	5
- внешний диаметр устройства (иглы), не более	10
- внутренний диаметр устройства (иглы), мм, не менее	7
Примечание - Числовые и нечисловые значения характеристик (параметров), представленные в таблице, носят демонстрационный характер.