Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14607-2017 "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 64-ст)
- Приложение В (обязательное). Испытания целостности оболочки
Приложение В (обязательное). Испытания целостности оболочки
Приложение В
(обязательное)
Испытания целостности оболочки
В.1 Материал оболочки
В.1.1 Подготовка образца
Если иное не указано, все испытуемые образцы должны быть подготовлены с использованием заготовок Н2 в соответствии с ИСО 37. Если имплантат предварительно заполнен, силиконовый гель или другой материал должен быть убран. Испытания должны включать отметки на заготовке или средства ориентации, при их наличии на оболочке. Для очистки образцов рекомендуется использовать пропан-2-ол, если необходимо.
Испытания наиболее удобно проводить с помощью имеющейся в продаже машины для испытаний на растяжение. Во всех случаях образцы должны быть надежно зажаты с обоих концов, а затем растянуты с постоянной скоростью 500 мм/мин.
В.1.2 Удлинение
Удлинение следует определять в соответствии с требованиями ИСО 37. Удлинение должно составлять не менее 450 %.
В.1.3 Остаточное удлинение
Испытание должны проводить в соответствии с требованиями ИСО 37.
Образец должен быть удлинен до 300 %, удерживался при этом удлинении в течение 3 мин, а затем отпущен в исходное положение. После этого остаточное удлинение должно составлять не более 10 %.
В.1.4 Прочность на разрыв
Прочность на разрыв следует определять в соответствии с методом С ИСО 34-1:2004. Результаты должны быть записаны.
В.2 Прочность соединений, швов и спаек
В.2.1 Принцип
Это испытание определяет прочность соединений, швов и спаек.
В.2.2 Процедура
В.2.2.1 Соединения, швы и спайки, которые имеют решающее значение для целостности оболочки, должны быть испытаны следующим образом. Образцы должны быть подготовлены и испытаны таким образом, как указано в В.1.1. Образец для испытаний должен быть взят из готового, стерилизованного изделия, как показано на рисунке В.1, таким образом, чтобы стык находился в пределах контрольной части образца.
1 - накладка; 2 - оболочка; 3 - стык
Рисунок В.1 - Образец
Участок оболочки, примыкающий к скрепленной области, обозначенный l0 на рисунке В.1, должен выдерживать удлинение на 300 % в течение 10 с.
Скрепления, швы, спайки и накладки, не имеющие решающего влияния на целостность оболочки, должны испытываться следующим образом. Образцы должны быть подготовлены в соответствии с В.1.1. Участок оболочки, примыкающий к скрепленной области, должен выдерживать удлинение на 100 % в течение 10 с.