Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14607-2017 "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 64-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14607-2017
"Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования"
(утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 64-ст)

Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300

Дата введения - 1 января 2018 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 64-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14607:2007 "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования" (ISO 14607:2007 "Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

В настоящем стандарте в дополнение к требованиям, приведенным в стандарте уровня 1, представлен метод применения неактивных хирургических имплантатов, основанный на фундаментальных принципах ISO/TR 14283, а также метод, в котором согласованы соответствующие общие требования относительно использования медицинских изделий в клинической практике (см. приложение I директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г., а также изменения, внесенные директивой Комиссии 2003/12/СЕ).

Дополнительная информация по имплантатам молочных желез приведена в директиве 93/42/EEC, изданной информационным отделом Европейской комиссии по общественным и национальным вопросам применения имплантатов молочных желез.

Существует три уровня европейских стандартов, в которых рассматриваются требования, предъявляемые к пассивным хирургическим имплантатам (уровень 1 является наивысшим):

- уровень 1 - Общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

- уровень 2 - Частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов;

- уровень 3 - Особые требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.

Настоящий стандарт является стандартом уровня 2 и содержит частные требования для группы имплантатов молочных желез.

Стандарт уровня 1, ИСО 14630, устанавливает требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В ИСО 14630 также приведена информация о дополнительных требованиях, которые отражены в стандартах уровней 2 и 3.

Для соответствия всем требованиям необходимо начинать рассмотрение стандарта с наиболее низкого уровня.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике.

В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой изготовителем.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, в которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

ISO 34-1:2004 Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tear strength - Part 1: Trouser, angle and crescent test pieces (Резина вулканизированная или термопластичная. Определение прочности на разрыв. Часть 1. Раздвоенные, угловые и серповидные образцы)

ISO 37 Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of tensile stress-strain properties (Резина вулканизированная или термопластичная. Определение упругопрочностных свойств при растяжении)

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания)

ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements ISO (Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования)

ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний)

ISO 14630 Non-active surgical implants - General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования)

NF S 99-401:1994 Medical devices - Silicone elastomer of medical grade (Медицинские устройства. Силиконовый эластомер медицинского класса)

Примечание - В библиографии приведены информативные ссылки на другие стандарты.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, приведенные в ИСО 10993-1, ИСО 14155-1, ИСО 14155-2 и ИСО 14630, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 передняя проекция: Максимальная высота имплантата при размещении его основания на плоской горизонтальной поверхности при его номинальном объеме.

3.2 основные размеры: Длина имплантата по большой оси и длина по малой оси при размещении его основания на плоской горизонтальной поверхности при его номинальном объеме.

3.3 диффузия: Перемещение материала внутрь и/или наружу имплантата через неповрежденную оболочку.

3.4 инъекционный порт: Часть имплантата, предназначенная для введения иглы с целью изменения объема имплантата.

3.5 имплантат молочной железы: Имплантат с оболочкой, разработанный с целью увеличения или возмещения объема молочной железы и наполняемый производителем либо хирургом.

3.6 клапан: Компонент оболочки, в который вставляется приспособление для накачивания имплантатов с регулируемым объемом.

3.7 оболочка: Оболочка имплантата.

3.8 средства ориентации: Пометка внутри или снаружи имплантата, помогающая хирургу позиционировать имплантат.

3.9 утечка: Вытекание из имплантата вещества из наполнителя или оболочки или вещества, образовавшегося в результате их взаимодействия.

3.10 шов: Уплотнение в месте соединения сплавленных или склеенных материалов.

4 Предполагаемое использование

Применяют требования раздела 4 ИСО 14630.

Особое внимание следует обратить на то, чтобы на клиническом состоянии и безопасности пациента не отразилось действие устройства в течение срока его службы и при условиях его нормального использования.

Примечание 1 - Информация о продолжительности предполагаемого функционирования представлена в 11.6.

Примечание 2 - Информация о пользе применения имплантатов молочной железы представлена в 7.2.

Примечание 3 - Информация о специфических рисках, связанных с имплантатами молочной железы, представлена в разделах 5, 6 и 7.

5 Особенности конструкции

Применяют требования раздела 5 ИСО 14630.

В целях удовлетворения требований, предъявляемых к предполагаемому функционированию, характеристики конструкции должны учитывать возможность обнаружения разрыва имплантата.

Кроме того, должно быть изучено влияние старения материалов.

6 Материалы

Применяют требования раздела 6 ИСО 14630.

Кроме того, при использовании силиконового эластомера применяют требования NF S 99-401:1994. Особое внимание следует уделить:

- биологической оценке изделия и его компонентов в случае неисправности имплантата;

- стабильности материала (в особенности наполнителя).

7 Оценка конструкции

7.1 Общие требования

Применяют требования 7.1 ИСО 14630.

Имплантаты молочной железы должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, что их использование в нормальных условиях и согласно предполагаемому назначению не поставило под угрозу клиническое состояние, безопасность или здоровье пациента. Любые остаточные явления или нежелательные побочные эффекты, которые могут быть связаны с их применением, должны представлять собой приемлемые риски в сравнении с пользой для пациента, принимая во внимание тот факт, что пользой считается прежде всего преимущества эстетического и психологического характера, будь то применение в реконструктивных и/или косметических целях.

Анализ рисков и оценка соответствия должны быть выполнены в отношении наполнителя, оболочки и имплантата молочной железы.

7.2 Доклиническая оценка

7.2.1 Общие требования

Доклиническая оценка имплантатов молочной железы должна соответствовать 7.2 ИСО 14630.

В тех случаях, когда испытание не приведено в настоящем стандарте или имеющееся испытание не применимо, производитель должен предоставить описание альтернативного утвержденного метода испытания и подготовки используемых образцов. Адекватность критериев соответствия/несоответствия, принятых для оценки, должна быть проверена перед проведением испытания.

Все испытания следует проводить на готовых стерилизованных изделиях или компонентах.

Выбранный размер образца основан на статистических расчетах, которые должны быть обоснованы и задокументированы.

Примечание - В отношении утвержденных методов испытаний, доступных для доклинической оценки, настоящий стандарт отражает современный технический уровень.

В случае уместности, для других материалов помимо силикона производитель должен рассмотреть и разработать испытания в соответствии с 7.2.2.

7.2.2 Механические испытания

7.2.2.1 Общие требования

Механические испытания следует проводить в соответствии с приложениями А, В, С, D и Е, результаты которых должны удовлетворять установленным требованиям.

Целью механических испытаний является подтверждение низкой частоты разрыва изделия при нормальных условиях эксплуатации.

7.2.2.2 Целостность оболочки

7.2.2.2.1 Общие требования

Следует оценить целостность оболочки.

Испытания характеристик оболочки из силиконового эластомера должны быть проведены в соответствии с приложением В и удовлетворять установленным требованиям. Кроме того, следует рассмотреть предположение о наихудшем сценарии.

Для других материалов помимо силиконового эластомера должны быть разработаны соответствующие испытания.

7.2.2.2.2 Удлинение

Испытание удлинения оболочки из силиконового эластомера следует выполнять в соответствии с В.1, результаты которого должны удовлетворять установленным требованиям.

7.2.2.2.3 Прочность на разрыв

Испытание прочности на разрыв следует проводить в соответствии с В.1.

7.2.2.2.4 Прочность соединений, швов или спаек

Испытание дефектоустойчивости соединений, швов и уплотнений следует проводить в соответствии с В.2, результаты которого должны удовлетворять установленным требованиям.

7.2.2.2.5 Дизайн оболочки

Следует тщательно подходить к выбору материалов, используемых для изготовления оболочки. Поверхности как внутри, так и снаружи оболочки должны минимизировать или предотвращать фрикционное истирание и между поверхностями оболочек, а также между поверхностью оболочки и местом установки имплантата. Если есть вероятность, что такое фрикционное истирание будет серьезной проблемой, изготовитель должен указать все соответствующие испытания, проведенные в целях подтверждения пригодности оболочки для имплантации.

7.2.2.3 Исправность клапана или инъекционного порта

Испытания на предмет исправности клапана или инъекционного порта следует проводить в соответствии с приложением С, результаты которых должны удовлетворять установленным требованиям.

7.2.2.4 Наполнитель

7.2.2.4.1 Общие требования

Физическая совместимость между наполнителем и оболочкой должна быть продемонстрирована путем предоставления долгосрочных данных о функционировании и целостности оболочки.

7.2.2.4.2 Испытание когезивных свойств силиконового геля

Если в качестве наполнителя использован силиконовый гель, следует проводить испытание в соответствии с приложением D на когезивные свойства для оценки как реологических свойств, так и чистоты геля. Испытания должны удовлетворять установленным требованиям в целях оптимизации клинической эффективности и безопасности.

Для других наполнителей помимо силиконового геля следует применять соответствующее и утвержденное испытание когезивных свойств.

7.2.2.5 Прочность имплантата

7.2.2.5.1 Общие требования

Статические испытания прочности на разрыв, усталостной прочности и ударопрочности должны проводить в соответствии с приложением Е и удовлетворять установленным требованиям.

7.2.2.5.2 Испытание усталостной прочности

Испытание усталостной прочности следует проводить в соответствии с Е.1. После испытания при осмотре с десятикратным увеличением на оболочке имплантата должны отсутствовать разрывы, трещины или разрезы.

7.2.2.5.3 Испытание ударопрочности

Испытание ударопрочности следует проводить в соответствии с Е.2, результаты которого должны удовлетворять установленным требованиям.

7.2.2.5.4 Статическое испытание прочности на разрыв

Статическое испытание прочности на разрыв должны проводить в соответствии с Е.3, его результаты следует документировать.

7.2.2.6 Объем

Объем предварительно заполненного имплантата должен быть в пределах  2,5 % от объема, указанного на упаковке (см. 11.3). Объем должен быть указан в единицах СИ.

7.2.2.7 Размеры

Следует документировать основные размеры предполагаемого дизайна и передней проекции и их допустимые отклонения.

7.2.2.8 Поверхность

Если поверхность специально обработана, чтобы сформировать определенную текстуру, испытания поверхностных характеристик должны быть проведены в соответствии с приложением А, а их результаты зафиксированы.

7.2.3 Оценка химических свойств

7.2.3.1 Общие требования

Следует проводить оценку химических свойств оболочки и наполнителя.

7.2.3.2 Материал оболочки, силиконовый эластомер или материалы с покрытием

Для того чтобы оценить безопасность устройства, необходимо проводить анализ экстрагируемых или выделяемых химических веществ (особенно определение характеристик и количественный анализ материалов с низкой молекулярной массой).

7.2.3.3 Материалы для наполнителя

Должно быть выполнено подробное определение химических характеристик наполнителя.

Должны быть предоставлены долгосрочные данные о стабильности в физиологических условиях и результаты исследований ускоренного старения, чтобы продемонстрировать влияние времени и температуры на физические и химические характеристики устройства.

7.2.3.4 Испытание на утечку

Следует оценивать утечку из целого имплантата.

Примечание 1 - В настоящее время отсутствует утвержденный метод испытания. Для имплантатов с силиконовой оболочкой и силиконовым наполнителем неясно, какая доля утечки происходит из оболочки, а какая - из наполнителя. Методы исследований и требования по данному направлению находятся на стадии рассмотрения.

Примечание 2 - В настоящее время имеются два метода исследования, которые могут предоставить важную информацию относительно утечки: испытание на утечку в АСТМ Ф703-96 и испытание в приложении Н.

7.2.4 Оценка биологических свойств

Биологическая безопасность имплантата должна быть оценена в соответствии с требованиями ИСО 10993-1.

Следует оценить местную и системную токсичность любого вещества, попадающего в организм посредством имплантатов молочной железы. Токсикологическая оценка должна быть основана на химических характеристиках и токсикокинетике материалов, на имеющихся научных данных, касающихся токсикологических опасностей и рисков, и, в случае необходимости, на специфических испытаниях.

Кроме того, следует дать оценку возможных краткосрочных и долгосрочных эффектов, включая цитотоксичность, раздражение, гемосовместимость, генотоксичность, имплантацию, иммунотоксичность и другие формы системной токсичности, репродуктивной токсичности и канцерогенности. Кроме того, следует оценить влияние текстуры поверхности оболочки на окружающие ткани. Результаты оценки должны быть приняты во внимание при анализе рисков. Сведения о токсикокинетике потенциально токсичных или химически активных ингредиентов или продуктов разложения необходимы, так как есть вероятность, что после имплантации они могут попасть в организм в значительных количествах. Исходя из этого, требуется информация о распределении, преобразовании и выведении, применимая к пути воздействия.

Производитель должен определить и обосновать, есть ли необходимость в проведении испытаний in vivo.

Примечание - Оценка может включать исследование соответствующего опыта и/или испытание в реальных условиях. Подобного рода оценка позволяет сделать вывод о том, что проведение испытаний не требуется, если материал имплантата, изготовленный таким же образом, как и материал проектируемого устройства, имеет историю положительного использования в указанной роли (ИСО 10993-1:2003, раздел 6).

7.3 Клиническая оценка

Применяют требования 7.3 ИСО 14630.

Для клинических исследований применяют требования ИСО 14155-1 и ИСО 14155-2.

Примечание - Дополнительная информация по литературным данным представлена в ИСО 14155-1:2003, приложение А.

Целью клинической оценки является оценка количества и частоты местных осложнений, в частности капсулярная контрактура и разрывы/спадение имплантата молочной железы, после правильной имплантации.

Критерии приемлемости (т.е. безопасности и эффективности) клинической оценки должны быть четко определены для того, чтобы обеспечить проведение оценки риск/польза и предоставить доказательства безопасности и эффективности имплантата.

Для получения точного анализа результатов клинические данные должны быть основаны на определенной продолжительности последующего наблюдения за пациентами и на достаточном количестве репрезентативных пациентов.

Клинические данные, предоставляемые производителем, должны быть получены:

a) по результатам проспективных клинических исследований рассматриваемых имплантатов молочной железы, которые проводились по соответствующей программе;

b) на базе литературных данных по предшествующим клиническим исследованиям и данным, основанным на опыте применения имплантатов с теми же параметрами конструкции и функциональными характеристиками, как и оцениваемые имплантаты молочной железы.

Данные, полученные из литературных источников или практики применения других изделий, должны отвечать следующим критериям:

- идентичность оцениваемого изделия и изделий, которые являются предметом отчетов, должна быть продемонстрирована с точки зрения основных конструктивных параметров и эксплуатационных характеристик;

- все используемые данные должны быть получены из контролируемых клинических исследований, должным образом разработанных и проведенных когортных исследований, исследований типа "случай/контроль" или из грамотно заполненных историй болезни. Клинические данные должны быть получены, документированы и критически оценены специалистами, обладающими соответствующим опытом и знаниями. Причем данные должны быть опубликованы в рецензируемых журналах. Доказательства, полученные для научной оценки из разных отчетов об отдельных случаях или из необоснованных экспертных заключений, являются недостаточными.

7.4 Послепродажный контроль

Применяют требования 7.4 ИСО 14630.

В рамках предпродажных требований производитель должен также принять меры для будущей клинической оценки долгосрочного функционирования и частоты осложнений. Эти меры должны предусматривать анализ частоты случаев капсулярной контрактуры, разрыва/спадения и системных эффектов по истечении заранее установленных периодов времени.

8 Производство

Применяют требования раздела 8 ИСО 14630.

9 Стерилизация

Имплантаты должны поставляться в стерильном виде.

Применяют требования 9.1, 9.2 и 9.4 ИСО 14630.

10 Упаковка

Применяют требования раздела 10 ИСО 14630.

11 Информация, предоставляемая производителем

11.1 Общие требования

Применяют требования раздела 11 ИСО 14630. Приведенная ниже информация должна быть указана производителем на этикетке или в сборнике информации, предоставляемой производителем.

Примечание - Данные относительно вопросов отслеживаемости приведены в ИСО 16054 и CR 14060.

11.2 Повторная стерилизация

Если повторная стерилизация недопустима, это должно быть указано в информации, предоставляемой производителем. При возможности проведения повторной стерилизации, применяют требования 9.3 ИСО 14630.

Примечание - Изделие, требующее повторной стерилизации, расценивают как нестерильное.

11.3 Основные размеры

На этикетке должны быть указаны основные размеры, передняя проекция и номинальный объем.

11.4 Влияние диагностических методов

Должно быть указано влияние на имплантат диагностических методов, например маммографии или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

11.5 Материалы для наполнителя

Для наполняемых имплантатов производитель должен указать рекомендуемый материал для наполнителя и инструкции по наполнению.

11.6 Информация об ожидаемом сроке службы

Производитель должен предоставить информацию об ожидаемой продолжительности исправного функционирования изделия, предпочтительно выраженную как относительная долговечность имплантата в течение 10 лет или менее, в соответствии с методом Каплана-Мейера или другим статистическим методом. Такая информация включает перечисление факторов, которые могут оказывать существенное влияние на фактический срок службы отдельного имплантата.

Примечание 1 - На практике не представляется возможным точно предсказать фактический срок службы отдельного имплантата. Понятно, что на некоторые факторы производитель повлиять не может. Эти факторы могут оказывать значительное влияние на срок службы отдельного изделия и включают конкретную процедуру имплантации, анатомические особенности и состояние здоровья пациента, его поведение и образ жизни (например, занятия спортом), а также предсказуемые и непредсказуемые внешние механические воздействия.

Примечание 2 - Производитель может выбрать предпочтительный метод отображения информации, касающейся ожидаемого срока службы при определенных условиях. Должна быть включена информация, основанная на статистических данных.

Примеры возможных методов включают указание:

- предполагаемого срока службы, достигающего ожидаемого значения;

- диапазона ожидаемых сроков службы;

- статистической информации, полученной на основе данных об уже имплантированных аналогичных изделиях.

Примечание 3 - Результаты испытаний, указанные в настоящем стандарте, предоставляют полезную информацию для производителя в плане процесса оценки того, каким образом представить данные об ожидаемом сроке службы.

11.7 Информация для пациента

Производитель должен предоставить пользователю информацию, адресованную пациенту, в соответствии с приложением F. Информационная поддержка пациента должна содержать форму информированного согласия. Эта форма должна быть подписана и датирована пациентом.

Примечание - Производитель не несет ответственности ни за передачу информации от пользователя пациенту, ни за подписание пациентом формы информированного согласия.

11.8 Этикетки

Упаковка должна включать не менее двух этикеток для использования в истории болезни пациента и/или карточке пациента. На этикетках должно быть перечислено следующее:

a) название или торговая марка и адрес производителя;

b) информация, необходимая для идентификации имплантата.

Примечание - Она должна включать следующее:

- коммерческое название имплантата;

- описание протеза;

- объем наполнения;

- имя пациента;

- левый или правый (отметить нужное);

c) серийный номер или номер партии.

11.9 Информация для пользователя

Производитель должен предоставить пользователю информацию в соответствии с приложением G.

11.10 Маркировка имплантатов

Применяют требования 11.3 ИСО 14630; кроме того, на имплантате должен быть указан номинальный объем или размер оболочки.

11.11 Карта производителя изделия

Карта производителя изделия должна быть заполнена врачом и выдана пациенту в целях отслеживаемости изделия. Эта карта/стикер должна(ен) включать как минимум следующую информацию:

- фирменное название имплантата;

- размер имплантата;

- серийный номер производителя или номер партии.

Примечание - Производитель не несет ответственности за передачу пациенту карты изделия с информацией.

Библиография

[1]	ASTM D 3389-94, Standard test method for coated fabrics abrasion resistance
[2]	ASTM F 703-96, Standard specification for implantable breast prostheses
[3]	ASTM P 604-94, Standard classification for silicone elastomers used in medical applications
[4]	ASTM D 412, Test method for rubber properties in tension
[5]	ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices
[6]	ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters
[7]	ISO/TR 14283, Implants for surgery - Fundamental principles
[8]	ISO 16054, Implants for surgery - Minimum data sets for surgical implants
[9]	CR 14060, Medical device traceability [CEN Report]
[10]	MEDDEV 2.7.1, Guidelines on Medical Devices - Evaluation of Clinical Data: A guide for manufacturers and notified bodies, April 2003