Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографические изображения изделия и его упаковки

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.08.2018 N 01И-1884/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10825 от 26.10.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Имплантаты для остеосинтеза: 3. Винты	Полиаксиальный педикулярный винт II, 6.0x65 мм
Тип/модель медицинского изделия	Сведения отсутствуют	II, 6.0x65 мм
Наименование производителя медицинского изделия	Xiamen Double Engine Medical Material Co., Ltd. Сямынь Дабл Энджин Медикал Материал Ко., Лтд.	Сямэнь Дабл Энджин Медикал Матириал Ко., Лтд.
Номер и дата регистрационного удостоверения (РУ)	N ФСЗ 2011/10825 от 26.10.2011	Сведения отсутствуют
Сведения о стерильности	Имплантаты стерильно упакованы Каждый компонент имплантата упакован в отдельную упаковку и поставляется в стерильном виде	Не стерильно
Комплектность	Винт в стерильной упаковке	Винт в нестерильной упаковке
Внешний вид

Фотографические изображения изделия и его упаковки