Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 августа 2018 г. N 01И-1884/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Полиаксиальный педикулярный винт II, ф 6.0х55 мм", REF: 081116055, производства "Сямэнь Дабл Энджин Медикал Матириал Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/10825 от 26.10.2011.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10825 от 26.10.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Имплантаты для остеосинтеза", производства "Сямынь Дабл Энджин Медикал Матириал Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица несоответствий на 1 л. в 1 экз.;

- фотографическое изображение изделия и его упаковки на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко