Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 августа 2018 г. N 01И-1886/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Катетер урологический (катетер Нелатона), длина 18 см, CH/Fr 14", производства "INTEGRAL Medical Products Co., LTD", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские полимерные - катетеры: 1. Катетер урологический (катетер Фолея), размерный ряд от 6 до 26 Fr, с шагом 2 Fr. 2. Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr. 3. Катетер аспирационный, размерный ряд: 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Fr", производства "INTEGRAL Medical Products Co., LTD", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздр