Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 августа 2018 г. N 01И-1914/18 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Берлин-Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат " Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии 0010118 производства "Каталент Германия Эбербах ГмбХ", Германия/ расфасовано и упаковано: ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.06.2018 N 02И-1433/18.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата N РОСС RU.ФМ11.Д08646 от 19.02.2018.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Берлин-Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко