Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 августа 2018 г. N 01И-1917/18 "О прекращении действия сертификата соответствия"

О гражданском обороте лекарственного средства "Мирцера" см. письмо Росздравнадзора от 20 ноября 2018 г. N 01И-2742/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО "ОЦКК" решении прекратить действие сертификата соответствия N РОСС RU.ФМ08.А03668 от 26.05.2017 на лекарственный препарат "Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/0,3 мл, шприц-тюбики (1), в комплекте с иглой для инъекций (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии Н0584/01/1 производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия / упаковано: ЗАО "ОРТАТ", Россия.

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Специфическая биологическая активность" субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.04.2018 N 01И-889/18.

Росздравнадзор предлагает АО "ОРТАТ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко