Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 августа 2018 г. N 01И-1919/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Окружной центр контроля качества", информирует о принятом ООО "Мерц Фарма" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DЕ.ФМ08.Д54399 от 09.03.2017 на лекарственный препарат "Гепа-Мерц, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл 10 мл, ампулы темного стекла (10), коробки картонные" серии 609661 производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА", Германия/ "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Посторонние примеси", "Количественное определение".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.08.2018 N 01И-1850/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "Мерц Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко