Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 августа 2018 г. N 01И-1920/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "ФК ПУЛЬС" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Энап Р, раствор для внутривенного введения 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" производства АО "КРКА, д.д., Ново Место", Словения, в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю "Количественное определение" у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 N 03И-1389/18):

- N РОСС SI.ФМ15.Д21798 от 29.11.2016 (серия А64106);

- N РОСС SI.ФМ15.Д49177 от 25.12.2017 (серия А67200);

- N РОСС SI.ФМ15.Д36070 от 22.06.2017 (серия А65434);

- N РОСС SI.ФМ15.Д36545 от 29.06.2017 (серия А65434);

- N РОСС SI.ФМ15.Д21154 от 22.11.2016 (серия А63644);

- N РОСС SI.ФМ08.Д15750 от 02.03.2016 (серия А62042).

Росздравнадзор предлагает ООО "ФК ПУЛЬС" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко