Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2018 г. N 20-3/1541 О необходимости внесения изменений инструкцию по применению зарегистрированных в РФ линейных гадолиний - содержащих лекарственных препаратов

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2018 г. N 20-3/1541

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 07.08.2018 N 2092130 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в раздел "Особые указания" инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации линейных гадолиний - содержащих лекарственных препаратов с МНН: гадопентетовая кислота, гадодиамид, гадоверсетамид, гадоксетовая кислота, гадобеновая кислота, применяемых в качестве контрастных средств, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 07.08.2018 N 2092130 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 6 августа 2018 г. N 13473

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения линейных гадолиний-содержащих лекарственных препаратов с МНН: гадопентетовая кислота, гадодиамид; гадоверсетамид, гадоксетовая кислота, гадобеновая кислота, применяемых в качестве контрастных средств, была выявлена необходимость, с целью унификации и включения в инструкцию по применению лекарственных препаратов в раздел "Особые указания", помимо информации согласно информационному письму МЗ РФ N 20-3/1748 от 23.10.2017 дополнения раздела "Особые указания", следующими сведениями:

1. "Применять только в качестве препарата второй линии, при невозможности применения макроциклических гадолиний-содержащих препаратов".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов