Приложение Б (рекомендуемое). Пример документирования/контрольный список

Приложение Б
(рекомендуемое)

                                Пример

                 документирования/контрольный список

     Краткое описание аналитических целей:

     - установление/определение цели обеспечения качества;

     - критерии отбора;

     - определение параметров.

Пожалуйста, отметьте крестиком, если это актуально	Аспект		Пригодность выбранного метода
	Анализируемое вещество:
	Группа или сумма параметров:
Область применения
	Значение выбранного решения:
	Диапазон концентрации:
	Матрица:
	Ожидаемые помехи:
	Границы метода:
Отбор проб, предварительная обработка проб
	Прямые измерения:
	Требуется отбор проб:
	Требуется предварительная обработка проб:
	Требуется элюат:
Ограничения
	Скорость/быстрота (в отношении к установленной цели определения)
	Мобильность
	Цель анализа в области качества
	Частота применения (регулярно, разово)
	Квалификация персонала
	Законодательные требования
	Наличие и (или) простая закупка
	Инфраструктурные условия
	Прочее:
Предпосылки для применения
Соответствие действительности	Условия		Применяется
	Температурный диапазон, область рН, другие физические условия
	Хранение и срок годности реагентов
	Химическая реакция или физическое понятие
	Описание поставляемых реагентов (например, состав, данные об опасности)
	Описание поставляемого оборудования, например контейнер для проб, дозирующее устройство или цветовая шкала
	Описание того, как и с помощью какого измерительного прибора можно проводить оценку
	Для применения необходимых дополнительных реагентов (например, кислоты для регулировки рН)
	Для применения дополнительного оборудования
	Описание отбора и подготовки пробы
	Описание количества проб
	Меры безопасности и охраны труда
	Пошаговое представление (пиктограмма), внедрение, обучение
	Время реакции (интервал)
	Определение результатов
	Инструкции по техническому обслуживанию
	Количество цифр после десятичной запятой
	Прецизионность/точность
	Таблица преобразования; коэффициенты пересчета
	Рекомендуемые методы для оценки результатов
	Отходы, опасные отходы, сточные воды
	Возврат производителю
	Калибровка
	Имеющиеся сертификаты анализа (Analysenzertifikate)
	Описание метода
	Дополнительная информация, примеры возможных применений
Проверка пригодности к использованию
Пожалуйста, отметьте крестиком, если это актуально	Вид проверки	Резюме результатов	Состоявшаяся проверка
	Воспроизводимость
	Ложно-отрицательные результаты
	Сопоставимость, сравнимость
Меры/мероприятия по обеспечению качества
Проведено/состоялось	Мера/мероприятие	Установление мер/мероприятий и целей в области качества:
	Измерения по стандартам и пригодным справочным материалам
	Проверки достоверности со стандартным дополнением
	Сравнительные испытания с эталонными методами
	Межлабораторные испытания

     Критерии приемлемости:

      успешно завершенный метод выбора в соответствии с разделом 6;

      успешно оцененные критерии применения в соответствии с разделом 5;

      поставленные    цели   в   области   качества  в  соответствии   с

аналитическими задачами;

      успешно оцененный индивидуально созданный сценарий применимости;

      меры  по  обеспечению  качества  и  соответственно   установленные

критерии приемки в области качества (раздел 9).

     Результаты:

     ФИО ответственного лица:                      Подпись:

     Дата: