Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 августа 2018 г. N 02И-2000/18 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 6 сентября 2018 г. N 01И-2140/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ципрофлоксацин-СОЛОфарм, капли глазные и ушные 0,3% 5 мл, флакон-капельница в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей (1), пачка картонная" серии 020418 производства ООО "Гротекс" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (под навинчиваемой крышкой на горловине флаконов присутствует белый кристаллический налет); владелец партии лекарственного средства ООО "Гротекс".

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко