Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 августа 2018 г. N 02И-2021/18 "О необходимости изъятия лекарственного препарата "Пролиа(R)" ("Prolia(R)")"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 августа 2018 г. N 02И-2021/18
"О необходимости изъятия лекарственного препарата "Пролиа" ("Prolia")"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "Амджен", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Пролиа" серии 1089005А, имеющего маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции "Prolia").

По информации ООО "Амджен" серия 1089005А данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко