Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2018 г. N 02И-2046/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "КРКА-РУС" (ранее - ООО "КРКА ФАРМА") решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Кордипин ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" производства АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, в связи с выявленным разночтением между информацией, указанной в инструкции по медицинскому применению, и информацией, указанной на картонной пачке и фольге блистера:

- N РОСС SI.РА01.Д09733 от 18.01.2018 (серия SC9366);

- N РОСС SI.PA01.Д09749 от 18.01.2018 (серия SC9367);

- N РОСС SI.PA01-Д10404 от 29.01.2018 (серия SC9534);

- N РОСС SI.РА01.Д10405 от 29.01.2018 (серия SC9751).

Росздравнадзор предлагает ООО "КРКА-РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко