Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2018 г. N 02И-2047/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "КРКА-РУС" (ранее - ООО "КРКА ФАРМА") решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, в связи с выявленным разночтением в сведениях об условиях хранения, которые указаны на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению:

1. "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные":

- РОСС SI.РА01.Д09755 от 18.01.2018 (серия SC9097);

- РОСС SI.РА01.Д11530 от 12.02.2018 (серия SC9097);

- РОСС SI.РА01.Д11526 от 12.02.2018 (серия SC9098).

2. "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные":

- РОСС SI.РА01.Д09021 от 10.01.2018 (серия SC9026);

- РОСС SI.РА01.Д11524 от 12.02.2018 (серия SC9026).

3. "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные":

- РОСС SI.РА01.Д08061 от 23.12.2017 (серия SC8696);

- РОСС SI.РА01.Д08942 от 10.01.2018 (серия SC8696).

4. "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные":

- РОСС SI.РА01.Д49283 от 26.12.2017 (серия SC8695).

Росздравнадзор предлагает ООО "КРКА-РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко