Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 августа 2018 г. N 02И-2070/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "IMPLANTCENTER 2", год выпуска 2009, производства Made in France by SATELEC, a Company of ACTEON group 17 av. Gustave Eiffel. B.P. 30216. 33708 MERIGNAC Cedex, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09180 от 03.03.2011.

В связи с несоответствием даты производства и даты регистрации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09180 от 03.03.2011, выданного на медицинское изделие "Стоматологический аппарат IMPLANT CENTER 2 с принадлежностями", производства "Satelec S.A.S.", Франция.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ