Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 августа 2018 г. N 02И-2076/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 31 октября 2018 г. N 01И-2555/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стойка лапароскопическая СПЛ-03-"АКСИ" тип 3 ТУ 9452-048-27507632-2010", зав. N 8300.51.J.16, дата производства СЕН 2016, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Чаплыгина, д. 8, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07738 от 18.05.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.08.2018 N 02И-2076/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07738 от 18.05.2010)		Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационные документы	Эксплуатационные документы системы медицинской электрической должны включать:		В представленном с образцом изделия Паспорте информация отсутствует.
	предупреждение о том, что дополнительный многорозеточный сетевой соединитель или удлинительный шнур не должны подсоединяться к системе медицинской электрической;
	- предупреждение о том, что соединять нужно только изделия, которые определены как часть системы медицинской электрической или указаны как совместимые с системой медицинской электрической;
	- указание о том, что многорозеточные сетевые соединители, поставляемые с системой медицинской электрической, должны использоваться только для питания изделий, входящих в состав системы медицинской электрической;
	- пояснение рисков, возникающих в результате подсоединения немедицинского изделия, которое поставляется в составе системы медицинской электрической, непосредственно к настенной розетке, тогда как это немедицинское изделие предназначено для питания от многорозеточного сетевого соединителя с разделительным трансформатором;
	- пояснение рисков, возникающих в результате подсоединения любого изделия, которое не поставлялось как часть системы медицинской электрической, к многорозеточному сетевому соединителю.
Сетевые части, компоненты и монтаж. Многорозеточный сетевой соединитель		Многорозеточный сетевой соединитель должен обеспечивать соединение только с помощью инструмента.		Применение инструмента не требуется.
		Многорозеточный сетевой соединитель: - должен маркироваться знаком безопасности ИСО 7010-W001 таким образом, чтобы он был заметен при нормальной эксплуатации; - должен маркироваться либо отдельно, либо в сочетании с указанием максимально допустимого тока или выходной мощности в амперах или вольтамперах.		Максимально допустимая мощность указана в Паспорте изделия.
Габаритные размеры стоек		- тип 1 - высота х ширина х глубина 1900200 х1130150 х 730100; - тип 2 - высота х ширина х глубина 1700200 х1130150 х 730100; - тип 3 - высота х ширина х глубина 1310150 х1130150 х 730100; - тип 4, 5 - высота х ширина х глубина 1340150 х1130150 х 730100; - тип 6 - высота х ширина х глубина 1700200 х1130150 х 730100; - тип 7 - высота х ширина х глубина 930100 х 630100 х 650100		тип 3 1670x740x660 (В х Ш х Г)