Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 16.08.2018 N 02И-1992/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.04.2010 N ФСЗ 2010/06566		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG c принадлежностями 1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG, варианты исполнения: 1. LK/MJG-50. 2. LK/MJG-100. 3. LK/MJG-50(Bench Top). 11. Принадлежности: 1. Кассеты с капсулами для стерилизации (стартовый набор) - 100 упаковок.		Кассета с перекисью водорода (Н2О2) для низкотемпературного плазменного стерилизатора Laoken LK/MJG-100 / LK/MJG-200
Тип/модель медицинского изделия	Информация отсутствует		HPV-1
Наименование производителя медицинского изделия	"Ченду Лаокен Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, Chengdu Laoken Technology Co., Ltd.", КНР		Laoken Technology Co., Ltd.
Номер и дата регистрационного удостоверения	от 09.04.2010 N ФСЗ 2010/06566		Информация отсутствует
Срок годности	Информация отсутствует		Дата изготовления: 2017-08-30. Срок годности: 2 года
Перчатки стерильные из комплекта медицинского изделия с маркировкой на китайском языке	Информация отсутствует		Не соответствуют ГОСТ 31209-2003 по санитарно-химическому показателю значения рН
ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" п. 3.1 "Соответствие требованиям"	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке		Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" п. 4.1 "Требования безопасности"		Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий		А, В, С, D, Е - информационный вкладыщ (инструкция) представлен на иностранном языке, без перевода