Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 августа 2018 г. N 02И-1992/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями: 2. Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG-100. маркировка: Кассета с перекисью водорода (Н2О2) для низкотемпературного плазменного стерилизатора Laoken LK/MJG-100 / LK/MJG-200. модель HP V-1, концентрация H2О2 менее 58%, 12 капсул по 2 мл (5 кассет в упаковке)", партия: информация отсутствует, дата производства 2017-08-30, срок годности 2 года, производитель 268 Zhenggang Road, South Modern Industrial Area, Pixian 611730, Chengdu, Sichuan, China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.04.2010 N ФСЗ 2010/06566 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.04.2010 N ФСЗ 2010/06566, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Стерилизатор плазменный низкотемпературный LK/MJG с принадлежностями", производства "Ченду Лаокен Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, Chengdu Laoken Technology Co., Ltd.", КНР (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко