Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 августа 2018 г. N 02И-2091/18 "О необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс" ("Zoladex(R)")"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс", который имеет маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению торговое наименование указано в редакции "Zoladex") с указанием на картонной пачке номера серии NR470, на флажке-аннотации - номера серии NX098.

По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" серии NR470, NX098 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства "Золадекс" серий NR470, NX098, не имеющих маркировку на русском языке. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства "Золадекс" серий NR470, NX098, без маркировки на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко