Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 августа 2018 г. N 02и-2100/18 "О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1518/18"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии "Салфетки медицинские проспиртованные "SOYUZ", производства "Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.", Китай, сообщает, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие: "Салфетки медицинские проспиртованные "SOYUZ" 200x130 мм", производства "Баоин Каунти Фуканг Медикал Апплайенс Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 (далее - Медицинское изделие).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 18.06.2018 допущено к обращению медицинское изделие "Салфетки медицинские проспиртованные "SOYUZ"", производства "Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.", Китай, сообщает, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04575 от 18.06.2018, срок действия не ограничен.

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 18.06.2018, недопустимо.

Информационное письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 N 01И-1518/18 считать утратившим силу.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко