Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 августа 2018 г. N 02И-2116/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Аминокапроновая кислота" см. письмо Росздравнадзора от 24 сентября 2018 г. N 01И-2297/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "МОСФАРМ" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ08.Д89721 от 23.01.2018 на лекарственный препарат "Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, "Для стационаров", серии 0040118 производства ООО "МОСФАРМ", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.05.2018 N 04И-1305/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "МОСФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко