Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 августа 2018 г. N 02И-2109/18 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 16 октября 2018 г. N 02И-2422/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные" серии 130218 производства ЗАО "ВИФИТЕХ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Средняя масса таблеток", "Распадаемость"; владелец партии лекарственного средства АО "НПЦ "Эльфа" (Московская область, г. Балашиха, Западная коммунальная зона, ш. Энтузиастов, вл. 1 А).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко