Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 сентября 2018 г. N 01И-2129/18 "О необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс" ("Zoladex(R)")"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 сентября 2018 г. N 01И-2129/18
"О необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс" ("Zoladex")"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "Золадекс" серии NY143, который имеет маркировку упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению торговое наименование указано в редакции "Zoladex").

По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" серия NY143 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства "Золадекс" серии NY143, не имеющих маркировку на русском языке. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства "Золадекс" серии NY143 без маркировки на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко