Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 сентября 2018 г. N 01И-2142/18 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ОГУ "Центр контроля качества сертификации лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат:

- "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла", производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ГУЗ "Липецкая районная больница", с. Боринское, Липецкая область, /поставщик ООО "Медлайн", г. Воронеж, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 020217;

- "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла", производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ГУЗ "Липецкая районная больница", с. Боринское, Липецкая область, /поставщик ООО "Логос-Фарм", г. Воронеж, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 040517.

2. ГБУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Пензы выявлен лекарственный препарат:

- "Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные", производства ФКП "Армавирская биофабрика", Россия, владелец Филиал АО НПК "Катрен" в г. Саратове, Саратовская область, показатель "Упаковка" (у части ампул поверхность покрыта белым налетом) - серии 281216.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 23 октября 2018 г. N 01И-2489/18

3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен лекарственный препарат;

- "Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные", производства ОАО "Флора Кавказа", Россия, владелец ОАО "Амурфармация", г. Благовещенск, Амурская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 171017.

Территориальным органам Росздравнадзора по Амурской, Воронежской, Липецкой и Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко