Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 сентября 2018 г. N 01И-2154/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО "Медтроник" медицинского изделия "Система коронарного стента Resolute Integrity с покрытием зотаролимус с принадлежностями":

- 2.25 мм х 22 мм, REF RSINT22522X, LOT 0008475554;

- 2.75 мм х 26 мм, REF RSINT27526X, LOT 0008450179;

- Стент коронарный Resolute Integrity на системе доставки RX, диам. 3.0 мм, дл. 34 мм, REF RSINT30034X, LOT 0008371610, производства "Medtronic, Inc", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07939 от 17.12.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1070/18 "О недоброкачественном медицинском изделии".

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Медтроник" по телефону: +7 495 580 73 77.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко