Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 17 "О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов"
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в целях выработки единых подходов государств - членов Евразийского экономического союза к требованиям, предъявляемым к качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм, формировании регистрационных досье лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационные досье указанных препаратов применять Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов согласно приложению.
|
Председатель Коллегии |
Т. Саркисян |
ЕЭК рекомендовала странам Союза применять Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов. Речь идет о лекарствах местного или системного действия, предназначенных для доставки лечебных веществ к легким или слизистой оболочке носа. Это аэрозоли, порошки, жидкости, спреи, назальные капли.
Руководство не распространяется на жидкие ингаляционные анестетики, а также назальные мази, кремы и гели.
Документ необходим участникам союзного фармацевтического рынка, которые подают заявления о регистрации лекарств в странах ЕАЭС, при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм; проведении экспертизы соответствующих документов и формировании регистрационных досье лекарственных препаратов.
Руководство позволит уполномоченным органам стран ЕАЭС устранить различия в подходах к объему фармацевтической разработки и изучению качества лекарств, а также различия при последующей оценке результатов фармацевтической разработки и изучении качества этих препаратов в составе их регистрационных досье. Руководство поможет обеспечить признание результатов контроля качества таких лекарств на территории всего Союза.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 17 "О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов"
Руководство, направленное настоящей рекомендацией, рекомендовано к использованию с 12 марта 2019 г.
Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 12 сентября 2018 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ